ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi ;


ISO 13485 ;  Belgelendirme Danışmanlık Hizmetleri
.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

    TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.

    Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

    Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

    EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir

    Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

    Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

    TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

    (ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü,   ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.)

        Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri
  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  • Süreçlerin belirlenmesi
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • İç kalite denetçiliği eğitimi
  • Doküman gözden geçirme
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

        13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;
  • Standart Eğitiminin Alınması
  • Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
  • Kalite El Kitabının Oluşturulması
  • Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
  • Sistemin Uygulanması
  • Belgelendirme için Başvuru
  • Belgelendirme Denetimi
........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Kayra Danışmanlık & Kayra Patent
1728 Sok. No:1- K:2-D4 ceylan apt. Karşıyaka-İZMİR    

T: 0 232 3644903
F: 0 232 3644961

KAYRA WEB SERVİSİ  © 2015 | Web Dizayn

CE Belgesi - ISO 9001 Belgesi - Asansör CE Belgesi - CE Belgesi - Marka Tescil - LVD Testleri - Patent - Atex Belgesi - TSE ve Hizmet Yeterlilik Belgesi Danışmanlık 
© Copyright 2015 - KAYRA Kalite Yönetim Danışmanlığı
TSE Belgesi ;
Türk Standartları Enstitüsü tarafından üretici ve hizmet firmalarına TSE standartları kapsamında , kalite sistem ve ürün belgelerinin tamamına verilen... devamı
TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi ;
Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi; Hizmet yerinin imkanlarının ilgili Türk standardı ve/veya Türk Standartları Enstitüsü tarafından hazırlanmış olan kriterlere... devamı
Barkod Çizgi Sistemi ;
Ürünlerini perakende satış noktasında satmak isteyen firmaların TOBB-GS1 Türkiye'ye başvurusu sonucunda, firmaya ihtiyaca göre 7, 8 ya da ...devamı

Garanti Belgesi ;
Garanti belgesi, üretici veya ithalatçıların, sattıkları,ürettikleri ve/veya ithal ettikleri mallar için düzenlenen ve tüketiciye... devamı
Satış Sonrası Servis Hizmetleri Belgesi ;
Yurt içinde üretilen veya ithal edilen sanayi mallarının, Bakanlıkça tespit ve ilan edilen kullanım ömrü süresince üretici veya ithalatçılar tarafından verilmesi zorunlu montaj.. devamı
HELAL GIDA VE HELAL SERTİFİKALAMA(Halal Certification) ;
Bu standartlara göre, İslami kriterler ve insani gerekler bakımından “uygun” olan her ürün için bir sertifika türü ...devamı
Kosgeb Destekleri ;
KOSGEB,ülkemizdeki KOBİ'lerin rekabet seviyesinin artırılması ve KOBİ'lerin ihracat, Ar-Ge, kurumsallaşma vb. konularda kapasitelerinin geliştirilmesi  devamı
İYİ Tarım Uygulamaları Belgesi ;
İyi Tarım Uygulamaları denilince; tarımsal üretimin çevre, insan ve diğer canlıların sağlığına zarar vermeyecek şekilde kontrollü olarak yapıldığı, bu üretimin... devamı
BRC GLOBAL GIDA STANDARDI (British Retail Consortium)  ;
1998 yılında İngiliz Perkandeciler Birliği (BRC) tarafından BRC Gıda Teknik Standardı olarak yayınlanmıştır. Standard...devamı
tse hizmet yeri yeterlilik belgesi danışmanlık ve belgelendirme takibi
satış sonrası servis hizmetleri belgesi danışmanlık ve belgelendirme takibi
iyi tarım uygulamaları belgesi danışmanlık ve belgelendirme takibi
helal gıda belgesi danışmanlık ve belgelendirme takibi
barkod ve borcodlama belgesi danışmanlık ve belgelendirme takibi
brc belgesi danışmanlık ve belgelendirme takibi
izmir iso 9001 belgesi, iso 9001 izmir, izmir ce belgesi , ce belgesi izmir , iso 22000 Belgesi , iso 22000 izmir , iso 14001 belgesi izmir , izmir de so 14001 beglesi, ohsas beglesi izmir , ohsas 18001 izmir, iso 9001 , iso 22000 , iso 14001 ,İzmir  ce belgesi ve patent tescili danışmanlık hizmetleri yapan bir firma kayra